岗位职责 1、负责新药临床前及临床安全性评价等相关研究的试验设计/安排,与相关CRO对接;
2、熟悉IND申报资料药理毒理部分,配合注册人员完成药品申报工作,协助临床方案的制定;
3、负责公司产品药理毒理项目实施计划,推进研发项目进展;
4、与CRO公司沟通、协调、实施毒理、药物安全性相关研究,跟踪试验进度,对试验结果进行分析总结;
5、负责监督委托单位研究质量和审核研究数据。
任职资格 1、药理/毒理/药代相关专业,硕士及以上学历;
具备良好的专业知识(药理/毒理/药学/医学);
2、具有2年以上药理毒理工作经验;
3、熟悉新药药理、毒理和药代动力学研究方法及内容,能独立设计实验方案和审阅实验报告;
4、了解药品管理法规、药品注册法规等法规性文件;
5、能独立查阅有关文献资料、必要时撰写各类报告;
6、良好的英语读写能力,熟练查阅专业外文文献,较强的中英文撰写能力;
7、有严谨的科研思维与逻辑分析能力,工作主动性好,责任心强,善于沟通协调。
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